Industri teknologi kesehatan mendorong adanya redefinisi mengenai apa yang dimaksud dengan “kesehatan”, dengan alasan bahwa peraturan yang ada saat ini menghambat inovasi. Ini bukan hanya tentang peluncuran produk yang lebih cepat; ini tentang mengaburkan batas antara pelacakan gaya hidup yang tidak berbahaya dan wawasan medis yang berpotensi mengubah hidup. Ketika perusahaan seperti Oura melobi Washington untuk mengurangi pengawasan, konsep “kesehatan” berisiko menjadi tidak berarti – sebuah istilah pemasaran yang tidak memiliki substansi.
Wilayah Abu-Abu Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) saat ini mengkategorikan teknologi kesehatan menjadi dua kelompok: alat kesehatan (seperti penghitung langkah dan pelacak tidur) dan perangkat medis (yang dimaksudkan untuk diagnosis atau pengobatan). Namun perbedaannya kini mulai runtuh. Perangkat yang dapat dikenakan kini menawarkan fitur yang mirip dengan diagnostik medis, seperti deteksi fibrilasi atrium di Apple Watch, tanpa harus memicu proses izin ketat FDA yang diperlukan untuk perangkat medis sebenarnya.
Ketidakjelasan ini terjadi karena proses izin FDA memakan biaya dan waktu yang lama. Perusahaan kecil, atau mereka yang ingin meluncurkan fitur dengan cepat, sering kali memilih untuk memasarkannya sebagai alat “kesehatan”, meskipun mereka menyediakan data yang dapat memengaruhi keputusan medis. Oura, misalnya, mengusulkan klasifikasi “penyaring kesehatan digital” baru untuk fitur wearable berisiko rendah, sehingga mengecualikan fitur tersebut dari pengawasan penuh FDA.
Mengapa Ini Penting
Perdebatan bukan hanya soal hambatan birokrasi. Ini tentang keamanan dan kepercayaan konsumen. Kerangka peraturan yang lemah berisiko membanjiri pasar dengan data kesehatan yang tidak terverifikasi, yang berpotensi menyebabkan kesalahan diagnosis, kecemasan, dan intervensi medis yang tidak perlu. Penelitian telah menunjukkan bahwa kecemasan terhadap kesehatan yang disebabkan oleh perangkat wearable itu nyata: 20% pengguna melaporkan rasa takut yang hebat setelah menerima peringatan ritme jantung yang tidak teratur, sementara pengguna lainnya secara obsesif melacak biomarker hingga mencapai titik kesusahan.
Masalahnya bukan hanya kesalahan positif; itu adalah erosi komunikasi yang jelas. Jika fitur “kesehatan” dapat menandai potensi kondisi tanpa memberikan diagnosis yang akurat, konsumen mungkin mengambil tindakan yang tidak tepat berdasarkan informasi yang tidak lengkap.
Argumen Industri
Banyak perusahaan berpendapat bahwa kerangka kerja FDA saat ini sudah ketinggalan zaman dan tidak mampu mengimbangi kemajuan teknologi yang pesat. Mereka menginginkan proses yang disederhanakan untuk fitur-fitur yang memberikan peringatan namun tidak mendiagnosis, karena mereka yakin bahwa pelabelan yang jelas dan standar kinerja dapat menjaga keselamatan tanpa menghambat inovasi. CEO Oura Tom Hale menegaskan bahwa klasifikasi baru akan memungkinkan peluncuran produk lebih cepat tanpa mengurangi akurasi.
Namun, para kritikus berpendapat bahwa pendekatan ini hanya mengalihkan beban verifikasi kepada konsumen, yang mungkin tidak memiliki keahlian untuk membedakan antara wawasan kesehatan yang sah dan sensasi pemasaran. Proses izin FDA yang ada, meskipun rumit, memberikan dasar keamanan dan keakuratan yang akan dirusak oleh sistem yang diencerkan.
Gambaran Lebih Besar
Dorongan untuk melonggarkan peraturan menunjukkan adanya ketegangan mendasar: keinginan akan inovasi yang cepat versus kebutuhan akan perlindungan konsumen. Industri teknologi kesehatan ingin bergerak cepat, namun taruhannya besar. Jika “kesehatan” disamakan dengan data kesehatan yang tidak diperiksa, kepercayaan masyarakat terhadap teknologi yang dapat dikenakan akan terkikis, dan manfaat dari pemantauan yang berkelanjutan akan dibayangi oleh ketakutan dan ketidakpastian.
Masa depan teknologi kesehatan bergantung pada klarifikasi perbedaan ini, bukan mengaburkannya lebih lanjut. Tanpa standar yang jelas dan komunikasi yang transparan, istilah “kesehatan” akan kehilangan arti, membuat konsumen rentan terhadap produk yang menyesatkan dan keputusan yang berpotensi merugikan.
