De gezondheidstechnologie-industrie dringt aan op een herdefinitie van wat ‘wellness’ inhoudt, met het argument dat de huidige regelgeving innovatie in de weg staat. Dit gaat niet alleen over snellere productreleases; het gaat over het vervagen van de grens tussen het onschuldig volgen van levensstijlen en potentieel levensveranderende medische inzichten. Terwijl bedrijven als Oura in Washington lobbyen voor minder toezicht, dreigt het concept van ‘wellness’ zinloos te worden – een marketingterm zonder inhoud.
Het grijze regelgevingsgebied
De Food and Drug Administration (FDA) deelt gezondheidstechnologie momenteel grofweg in twee groepen in: welzijnsinstrumenten (zoals stappentellers en slaaptrackers) en medische apparaten (bedoeld voor diagnose of behandeling). Het onderscheid is echter aan het vervagen. Wearables bieden nu functies die grenzen aan medische diagnostiek, zoals atriale fibrillatiedetectie op de Apple Watch, zonder noodzakelijkerwijs het rigoureuze FDA-goedkeuringsproces in gang te zetten dat vereist is voor echte medische apparaten.
Deze dubbelzinnigheid bestaat omdat het goedkeuringsproces van de FDA kostbaar en tijdrovend is. Kleinere bedrijven, of bedrijven die graag snel functies willen lanceren, kiezen er vaak voor om deze op de markt te brengen als ‘wellness’-instrumenten, zelfs als ze gegevens verstrekken die medische beslissingen kunnen beïnvloeden. Oura stelt bijvoorbeeld een nieuwe ‘digital health screener’-classificatie voor voor draagbare functies met een laag risico, waardoor deze worden vrijgesteld van volledig toezicht door de FDA.
Waarom dit belangrijk is
Het debat gaat niet alleen over bureaucratische hindernissen. Het gaat om de veiligheid en het vertrouwen van de consument. Een verzwakt regelgevingskader dreigt de markt te overspoelen met niet-geverifieerde gezondheidsgegevens, wat mogelijk kan leiden tot een verkeerde diagnose, angst en onnodige medische interventies. Studies tonen al aan dat door wearables veroorzaakte gezondheidsangst reëel is: 20% van de gebruikers meldt intense angst na het ontvangen van waarschuwingen voor een onregelmatig hartritme, terwijl anderen obsessief biomarkers volgen tot het punt van nood.
Het probleem bestaat niet alleen uit valse positieven; het is de erosie van duidelijke communicatie. Als ‘wellness’-functies potentiële aandoeningen kunnen signaleren zonder nauwkeurige diagnoses te stellen, kunnen consumenten ongepaste acties ondernemen op basis van onvolledige informatie.
Het argument van de industrie
Bedrijven beweren dat het huidige raamwerk van de FDA verouderd is en geen gelijke tred kan houden met de snelle technologische vooruitgang. Ze willen gestroomlijnde processen voor functies die waarschuwen maar geen diagnose stellen, in de overtuiging dat duidelijke etikettering en prestatienormen de veiligheid kunnen handhaven zonder innovatie te belemmeren. Oura CEO Tom Hale benadrukt dat een nieuwe classificatie snellere productreleases mogelijk zou maken zonder de nauwkeurigheid in gevaar te brengen.
Critici beweren echter dat deze aanpak de controlelast alleen maar verschuift naar consumenten, die mogelijk niet over de expertise beschikken om onderscheid te maken tussen legitieme gezondheidsinzichten en marketinghype. Het bestaande FDA-goedkeuringsproces is weliswaar omslachtig, maar biedt een basis van veiligheid en nauwkeurigheid die een verwaterd systeem zou ondermijnen.
Het grotere plaatje
Het streven naar versoepelde regelgeving brengt een fundamentele spanning aan het licht: het verlangen naar snelle innovatie versus de behoefte aan consumentenbescherming. De gezondheidszorgtechnologie-industrie wil snel vooruitgang boeken, maar de inzet is hoog. Als ‘wellness’ synoniem wordt met ongecontroleerde gezondheidsgegevens, zal het vertrouwen van het publiek in draagbare technologie eroderen en zullen de voordelen van continue monitoring worden overschaduwd door angst en onzekerheid.
De toekomst van gezondheidstechnologie hangt af van het verduidelijken van dit onderscheid, en niet van het verder vervagen ervan. Zonder duidelijke normen en transparante communicatie zal de term ‘wellness’ elke betekenis verliezen, waardoor consumenten kwetsbaar worden voor misleidende producten en potentieel schadelijke beslissingen.
